मोरेपेन लेबोरेटरीज ने सिटाग्लिप्टिन टैबलेट के लिए अमेरिका में अपनी पहली ANDA फाइलिंग की

सिटाग्लिप्टिन प्रोग्राम फॉर्मूलेशन विकास और स्केल-अप, विश्लेषणात्मक विधि विकास और सत्यापन, अशुद्धता नियंत्रण, स्थिरता अध्ययन और जीएमपी प्रणालियों के तहत विनियामक बैचों के निर्माण को एक साथ लाता है।

यह बायोइक्विवेलेंस रणनीति, अनुबंध अनुसंधान संगठनों के साथ समन्वय और विनियामक डोजियर में विकास और अध्ययन डेटा के एकीकरण को भी शामिल करता है। ये क्षमताएं मोरेपेन की उस क्षमता को मजबूत करती हैं जो एपीआई विकास, फिनिश्ड खुराक फॉर्मूलेशन और नियामक सबमिशन में फैले विशेष सीडीएमओ असाइनमेंट का समर्थन करती है।

प्रबंध निदेशक संजय सूरी का बयान

मोरेपेन लेबोरेटरीज लिमिटेड के प्रबंध निदेशक श्री संजय सूरी ने कहा कि क्षमता निर्माण मोरेपेन की विकास के अगले चरण का केंद्र है। हमारा पहला ANDA सबमिशन उन वैज्ञानिक, विनिर्माण और नियामक कौशल को एक साथ लाता है जो अमेरिकी फाइलिंग के लिए फिनिश्ड खुराक विकास के माध्यम से एपीआई लेने के लिए आवश्यक हैं।

श्री सूरी ने आगे जोड़ा कि हमारी नियोजित इनोवेशन हब और उन्नत रसायन विज्ञान और प्रौद्योगिकी में निवेश के साथ-साथ, यह मील का पत्थर विशेष सीडीएमओ असाइनमेंट शुरू करने और दीर्घकालिक विकास साझेदारी बनाने की हमारी क्षमता को मजबूत करता है। मोरेपेन इस नींव पर ग्राहक विकास कार्यक्रमों, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण, सह-विकास और लाइसेंसिंग के अवसरों के माध्यम से निर्माण करने का इरादा रखता है।

वैश्विक बाजार और भविष्य की योजनाएं

ये क्षमताएं यूरोप और एशिया के विनियमित बाजारों के लिए उत्पाद और डोजियर विकास का भी समर्थन कर सकती हैं, जो प्रत्येक क्षेत्राधिकार की आवश्यकताओं के अनुरूप हैं। समय के साथ, कंपनी उत्पाद-विशिष्ट अध्ययन और विनियामक आवश्यकताओं के अधीन संभावित अमेरिकी 505(b)(2) विकास कार्यक्रमों सहित विभेदित फॉर्मूलेशन का पता लगाने का लक्ष्य रखती है।

सिटाग्लिप्टिन टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए एक स्थापित मौखिक उपचार है, जो डीपीपी-4 अवरोधक वर्ग से संबंधित है, जिसे आमतौर परGliptins के रूप में जाना जाता है। इसका इनोवेटर उत्पाद, Januvia, ने 2025 में लगभग 1.604 बिलियन अमेरिकी डॉलर की दुनिया भर में बिक्री दर्ज की।

पेटेंट और अनुमोदन समयरेखा

प्रासंगिक अमेरिकी फॉस्फेट नमक पेटेंट नवंबर 2026 में समाप्त होने वाला है, जिसमें संबंधित बाल चिकित्सा विशिष्टता मई 2027 तक बढ़ाई गई है; कुछ निर्माताओं के पास पहले प्रवेश की अनुमति देने वाली अलग व्यवस्था है। मोरेपेन वर्तमान में एफडीए समीक्षा, लागू फॉर्मूलेशन सुविधा निरीक्षण आवश्यकताओं के संतोषजनक समापन और लागू पेटेंट और विशिष्टता आवश्यकताओं के अधीन अनुमोदन और वाणिज्यिक आपूर्ति की दिशा में प्रगति के लिए सबमिशन से 24-36 महीने का अनुमान लगाता है।

मोरेपेन लेबोरेटरीज लिमिटेड के बारे में

मोरेपेन लेबोरेटरीज लिमिटेड सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री में स्थापित विशेषज्ञता और अनुबंध विकास और विनिर्माण पर बढ़ते फोकस के साथ एक भारतीय दवा कंपनी है। कंपनी वैश्विक दवा ग्राहकों के साथ एकीकृत विकास कार्यक्रमों और दीर्घकालिक साझेदारियों का समर्थन करने के लिए अपनी वैज्ञानिक, विनिर्माण और नियामक क्षमताओं का विस्तार कर रही है।